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薬事申請担当  /  社名非公開

ジョブNo.NJB1043996
職種 薬事申請担当
社名 社名非公開
業務内容 ■自社製品である人工呼吸器用加温加湿器及び在宅用CPAP装置、その他消耗品に関する薬事申請業務。
・海外の製造元との打ち合わせ、および情報収集
・製造元で行われた試験データの翻訳、および日本の薬事法に対する適合性の評価
・追加試験の戦略・計画立案、および結果の評価
・承認申請戦略の立案および申請資料の作成
・PMDA、MHLWなど行政機関との折衝・相談
・QMS及びFMAに関する申請から承認までの作業
・製品に不具合があった際の安全管理部と連携した措置 など
求める経験 【Must】
・薬事申請業務経験 領域・クラス問わず
・英語ビジネスレベル(読み、書き、会話)
※派遣業務等での経験でもかまいません。
※正社員として十分に経験を積んだ方も歓迎です。
語学力 英語力:中級
勤務地
東京都
年収 400万円 - 750万円
雇用形態 正社員(期間の定めなし)

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