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治験薬品質保証(スタッフ~リーダー候補)  /  武田薬品工業株式会社

ジョブNo.NJB1046391
職種 治験薬品質保証(スタッフ~リーダー候補)
社名 武田薬品工業株式会社
業務内容 【職種の目的】
治験薬の製造管理・品質保証業務:
・社内製造部門、製造委託先・試験委託先の監査、製造立会い、記録照査等を行い、治験薬の品質保証を担う。
・担当プロジェクト(化合物)について、Global CMC Team の一員として、GMP QAの観点で戦略を立案、遂行する。
・品質システムを継続的に改善する。
・新規技術に適応した品質保証の仕組みを関連機関、規制当局と協働で構築する。


【職務内容】
(1) 品質コンプライアンスの監視および改善(品質トラブル対応、苦情、変更管理を含む)
(2) 製造・品質管理書類の照査・確認
(3) 製造・品質管理システムの検討
(4) 社内外の製造・試験施設の監査・指導
求める経験 【学歴:必須要件】
・大学(理科系学部)卒業以上

【学歴:望ましい要件】
・以下いずれかの専門技術、知識を有する方
(1)薬剤学(製剤処方検討、製剤製法検討など)
(2)品質管理
(3)微生物学

【職務経験等:必須要件】
・医薬品の品質保証に関する知識と実務経験
・GMP従事経験
・宿泊出張が可能な方

【職務経験等:望ましい要件】
・製剤の品質保証業務の実務経験者
・製剤の製造管理あるいは製法検討の実務経験者

【専門性:望ましい要件】
・英会話のできる方
・海外とメールで英語で円滑に業務遂行できるレベル
(想定TOEIC700点以上)
・プロジェクトマネジメント能力とその経験
・会議ファシリテーション遂行能力とその経験

【その他】
・QA経験のある方。
・ルーチンではないので、経験と柔軟性と思考力が必要です。チャレンジ精神の旺盛な方には大変やりがいのある職場です。
・部門間の調整を行うことに抵抗がなく、意欲的に取り組める気質、前向きな姿勢を持っている方。
語学力 英語力:中級, TOEIC:700
勤務地
大阪府 神奈川県
年収 600万円 - 1400万円
雇用形態 正社員(期間の定めなし)

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