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eCTD(新薬申請資料)編集システム担当者【関西窓口】  /  パレクセル・インターナショナル株式会社

ジョブNo.jsid17107060
職種 eCTD(新薬申請資料)編集システム担当者【関西窓口】
社名 パレクセル・インターナショナル株式会社
業務内容 PAREXEL Consulting部では、海外で開発あるいは承認されている医薬品や医療機器を、いかに海外データを有効利用して日本における臨床開発、 申請から承認取得までを最低限の時間と経費で取得できるか、その承認申請にかかわる薬機法(各国の規制要件の分析)、行政の動向、や医学専門家との 協議をもとに新薬開発戦略(プロトコールの作成、治験相談、CTD作成サポートなど)を立案し、海外や国内の医薬品、 医療機器のクライアントへコンサルテーションを行っています。

今回は、PMDAのルールに則り、弊社のeCTD編集システムを使い、eCTD電子データを作成、加工、QCチェック、ファイリングする業務(薬事申請資料・承認審査関連資料の編集業務全般)です。
求める経験 ・薬機法関連業務の経験 あるいは、CTD作成サポート経験(eCTD編集業務経験はなお可)
 ⇒具体的には、文書内または文書間でハイパーリンクを作成する。たとえば、CTD Publisherなどのシステムで業務を行った経験のある方
・パソコンスキル(エクセル・ワード・パワーポイント)
・英語(読み、書き、話せれば、なお可)
語学力 英語力:中級, TOEIC:600
勤務地
東京都
年収 400万円 - 580万円
雇用形態 正社員(期間の定めなし)

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