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Analytical Development Research Scientist Cell Therapy  /  武田薬品工業株式会社

ジョブNo.NJB2014336
職種 Analytical Development Research Scientist Cell Therapy
社名 武田薬品工業株式会社
業務内容 ■OBJECTIVES:

・The work location of the Analytical Development Research Scientist will be Shonan iPark located in Kanagawa prefecture. This position will directly contribute to the successful delivery of novel cell products in support of human clinical trials.
・This position supports analytical method development for QC testing and product characterization as well as management of technical transfer to contract testing laboratories.
・This position is responsible for generating data and could be applied to regulatory filings and interacting with health authorities as a subject matter expert.
・湘南iParkで勤務し、武田が創製する新規細胞医療製品を臨床試験へ提供できるように分析的な観点から貢献する。
・QC試験および製品の特性評価のための分析方法の開発、ならびに受託試験機関への分析方法の技術移管を管理・支援する。
・臨床試験を開始するために必要な、規制当局へ提出するデータを取得し、当局と科学的な専門家として交渉していく責任を有する。

■ACCOUNTABILITIES:

・Develop analytical methods to characterize our cell products with several analytical techniques for incoming component/raw material inspection/testing in process testing product QC testing and product deep characterization to support releasing of cell therapy drug product to clinical trial.
・Execute analytical method transfer to contract manufacturing organizations and/or contract testing laboratories on product QC testing and product deep characterization for the IMP manufactured at Takeda facility and/or contract manufacturing organization.
・Execute and/or manage analytical method validation for the IMP release test at Takeda facility and/or contract testing laboratories.
・Manage stability studies at contract manufacturing organizations and/or contract testing laboratories.
・Actively participate in problem identification problem solving and change initiatives in cooperation with other teams and functions.
・Supports local and global initiatives which may include leading initiatives or work streams.
・Assists with development of project strategy and communicates complex data/decisions within department and cross functionally as necessary.
・Builds and maintains relationships with key vendors and assists with technical aspects of vendor negotiations
・Understands project timelines and deliverables and plans/coordinates project work accordingly with departmental functional and external stakeholders.
・Additional duties as assigned.
・武田が製造する細胞
……(以下詳細は面談時にご案内します)
求める経験 ・Experiences
・Strong analytical knowledge and techniques and practical experience with analytical methods for cell therapy field (e.g. cell based potency assay flow cytometry cell count q PCR etc.) and advanced experience in at least one technique.
・Able to work in a lab setting.
・Bachelor’s Degree in Cell Biology Biology or another relevant field. Masters preferred.
・CMC experience; More than three year experience in analytical methods development validation and transfer for biologics products and cell therapy products preferred.
・Experience with writing and reviewing SOP’s for analytical development function preferred.

・Skills
・Analytical and Problem Solving Skills Able to troubleshoot critical issues or problems and determine causes and possible solutions
・Teamwork Ability to work well in highly cross functional team environment and across global line functions.
・Communication Skills Able to express one’s self clearly and concisely within a team; document issues and/or concerns concisely with colleagues; adjusts communication style as appropriate for the audience; timely and effectively communicates issues to supervisor; technical writing skills to support authoring of internal technical documents.
・Organization ・ Exercises good time management and prioritization skills and can successfully manage multiple tasks simultaneously
・Knowledge Sharing Ability to capture organizational knowledge; improve solutions processes and deliverables through use of information; improve information capital by contributing experience theories deliverables and models for others to use.

・経験
・細胞医療製品に適用する分析方法(例えば、細胞ベースの効力アッセイ、フローサイトメトリー、細胞数、q PCRなど)に関する、分析的知識および技術や実際的経験、並びに少なくとも1つの技術における高度な経験。
・実験室での作業が可能。
・細胞生物学、生物学、またはその他の関連分野の修士号以上が望ましい。
・CMCでの経験:3年以上CMC業務(バイオロジクス及び細胞医療製品)に従事しており、分析法の開発、バリデーション、技術移管の経験があれば望ましい。
・分析法開発業務に関連する作業手順書の作成及びレビューの経験があることが望ましい。

・スキル
・分析および問題解決:重大な問題のトラブルシューティングを行い、原因と考えられる解決策を特定できるスキル。
・チームワーク:部門外またはグローバルな環境下でもうまく機能できるスキル。
・コミュニケーション:チーム内で自分自身を明確かつ簡潔に表現したり、問題や懸念を同僚に簡潔に説
……(以下詳細は面談時にご案内します)
語学力 英語力:中級
勤務地
神奈川県
年収 600万円 - 900万円
雇用形態 無期雇用

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